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崗位職責(zé)：
1、提供監(jiān)管動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息調(diào)研、分析和解讀、競(jìng)品研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)途徑等信息，參與制定品種的注冊(cè)策略；
2、組織注冊(cè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行各個(gè)模塊申報(bào)資料的撰寫及審核工作，對(duì)各模塊申報(bào)資料進(jìn)行整合和整體審核，并按時(shí)遞交；
3、負(fù)責(zé)臨床期間和上市獲批后品種的維護(hù)/更新工作；
4、梳理注冊(cè)中的共性問題，不定期進(jìn)行法規(guī)和案例培訓(xùn)；
5、協(xié)助技術(shù)部門解決審評(píng)過程中的問題，負(fù)責(zé)組織臨床、CMC、生物、外部專家等進(jìn)行專題討論；
6、協(xié)助上級(jí)進(jìn)行注冊(cè)團(tuán)隊(duì)人員的培養(yǎng)及管理工作；
7、上級(jí)安排的其他任務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；
2、 3年以上生物藥或化學(xué)藥的注冊(cè)申報(bào)作經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥的 IND 注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟練掌握注冊(cè)申報(bào)全流程；具備獨(dú)立負(fù)責(zé)國內(nèi)外 IND 或 NDA、BLA 注冊(cè)申報(bào)工作的能力。
4、具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力；具有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、學(xué)習(xí)及抗壓能力。