藥品注冊(cè)經(jīng)理(生物藥)
面議
上海
應(yīng)屆畢業(yè)生
學(xué)歷不限



- 全勤獎(jiǎng)
- 節(jié)日福利
- 不加班
- 周末雙休
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
崗位職責(zé):
1、提供監(jiān)管動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息調(diào)研、分析和解讀、競(jìng)品研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)途徑等信息,參與制定品種的注冊(cè)策略;
2、組織注冊(cè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行各個(gè)模塊申報(bào)資料的撰寫及審核工作,對(duì)各模塊申報(bào)資料進(jìn)行整合和整體審核,并按時(shí)遞交;
3、負(fù)責(zé)臨床期間和上市獲批后品種的維護(hù)/更新工作;
4、梳理注冊(cè)中的共性問題,不定期進(jìn)行法規(guī)和案例培訓(xùn);
5、協(xié)助技術(shù)部門解決審評(píng)過程中的問題,負(fù)責(zé)組織臨床、CMC、生物、外部專家等進(jìn)行專題討論;
6、協(xié)助上級(jí)進(jìn)行注冊(cè)團(tuán)隊(duì)人員的培養(yǎng)及管理工作;
7、上級(jí)安排的其他任務(wù)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè);
2、 3年以上生物藥或化學(xué)藥的注冊(cè)申報(bào)作經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥的 IND 注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟練掌握注冊(cè)申報(bào)全流程;具備獨(dú)立負(fù)責(zé)國內(nèi)外 IND 或 NDA、BLA 注冊(cè)申報(bào)工作的能力。
4、具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力;具有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、學(xué)習(xí)及抗壓能力。
1、提供監(jiān)管動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息調(diào)研、分析和解讀、競(jìng)品研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)途徑等信息,參與制定品種的注冊(cè)策略;
2、組織注冊(cè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行各個(gè)模塊申報(bào)資料的撰寫及審核工作,對(duì)各模塊申報(bào)資料進(jìn)行整合和整體審核,并按時(shí)遞交;
3、負(fù)責(zé)臨床期間和上市獲批后品種的維護(hù)/更新工作;
4、梳理注冊(cè)中的共性問題,不定期進(jìn)行法規(guī)和案例培訓(xùn);
5、協(xié)助技術(shù)部門解決審評(píng)過程中的問題,負(fù)責(zé)組織臨床、CMC、生物、外部專家等進(jìn)行專題討論;
6、協(xié)助上級(jí)進(jìn)行注冊(cè)團(tuán)隊(duì)人員的培養(yǎng)及管理工作;
7、上級(jí)安排的其他任務(wù)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè);
2、 3年以上生物藥或化學(xué)藥的注冊(cè)申報(bào)作經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥的 IND 注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟練掌握注冊(cè)申報(bào)全流程;具備獨(dú)立負(fù)責(zé)國內(nèi)外 IND 或 NDA、BLA 注冊(cè)申報(bào)工作的能力。
4、具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力;具有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、學(xué)習(xí)及抗壓能力。
工作地點(diǎn)
地址:上海浦東新區(qū)上海市浦東新區(qū)哈雷路898弄8號(hào)樓上海海路生物


職位發(fā)布者
HR
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

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制藥·生物工程
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1000人以上
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私營·民營企業(yè)
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江蘇省泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路一號(hào)
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